| 产品名称 | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金芯丝和含钨聚氨酯护套组成，表面涂覆PVP亲水涂层。导丝末端分直型和弯型两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路，适用于冠状动脉血管和外周血管，神经血管内应用除外。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030296 |
| 注册人名称 | 米新医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号7号楼202、203、204室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号7号楼202、203、204室，苏州高新区锦峰路8号15号楼304室（仓储） |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-04-28 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号7号楼202、203、204室;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号7号楼202、203、204室，苏州高新区锦峰路8号15号楼304室（仓储） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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