| 产品名称 | 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，其中浏览器端含登录模块、任务创建模块、患者列表模块、操作日志模块、影像浏览与处理功能模块(含基于深度学习技术的头颈血管分割识别模块)、基于深度学习技术的动脉瘤分析(检测)功能模块、影像浏览与处理功能模块(VR重建、原始影像、MIP重建、CPR、Lumen重建、2D带骨VR重建、MPR、MaxIP和MinIP重建)、血管编辑模块、胶片排版打印模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、操作监控模块、用户管理模块、配置模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | Dr. Wise – AADS，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20243210396 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2024-09-02 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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