| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由界面螺钉单钉和/或界面螺钉外鞘组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的聚醚醚酮材料制成(原材料牌号为Zeniva ZA-600)。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在膝关节交叉韧带重建手术中将韧带或肌腱移植物固定到骨组织中。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130423 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A 区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为大博医疗科技股份有限公司。受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2024-06-19 生产地址由：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A 区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产）;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A 区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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