| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)25-羟基维生素D质控品主要成分为25-OH-VD抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。25-OH-VD的含量为Level 1:(17.00±7.00)ng/mL、Level 2:(37.00±13.00)ng/mL、Level 3:(50.00±10.00)ng/mL。 (2)溶解液(选配)：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)和25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)使用，用于25-羟基维生素D(25-OH-VD)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232400371 |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产） |
| 批准日期 | 2023-07-07 |
| 有效期至 | 2028-07-06 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-81762056; 0431-80575609;0431-81797967;0431-81076708;0431-81076705 |
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