| 产品名称 | 生化多项质控品水平1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，在血清基质中，添加下表中的物质序号项目名称(缩写)检测方法生物学来源靶值范围单位1白蛋白(Alb)溴甲酚绿法纯化19.0-32.0g/L2碱性磷酸酶(ALP)NPP底物-AMP缓冲液法提取160-235U/L3丙氨酸氨基转移酶(ALT)丙氨酸底物法提取20.0-45.0U/L4天门冬氨酸氨基转移酶(AST)天门冬氨酸底物法重组表达30.0-70.0U/L5胆碱酯酶(CHE)丁酰硫代胆碱底物法提取1200-2500U/L6gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)GCANA底物法提取30.0-50.0U/L7总胆红素(TBIL)钒酸盐氧化法提取15.0-30.0mu;mol/L重氮盐法提取14.0-29.0mu;mol/L8直接胆红素(DBIL)钒酸盐氧化法提取6.00-15.00mu;mol/L重氮盐法提取6.00-16.00mu;mol/L9总胆汁酸(TBA)酶循环法合成10.0-20.0mu;mol/L10总蛋白(TP)双缩脲法提取30.0-48.0g/L11肌酐(Cre)肌氨酸氧化酶法合成110-170mu;mol/L12尿酸(UA)尿酸酶法合成150-230mu;mol/L13尿素(Urea)尿素酶-谷氨酸脱氢酶法合成4.00-7.00mmol/L14肌酸激酶(CK)磷酸肌酸底物法重组表达60-120U/L15alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)alpha;-酮丁酸底物法重组表达90-190U/L16乳酸脱氢酶(LDH)乳酸底物法重组表达70-155U/L17alpha;-淀粉酶(AMY)EPS底物法提取65-150U/L18脂肪酶(LPS)甲基试卤灵底物法重组表达10.0-45.0U/L19葡萄糖(Glu)己糖激酶法提取2.70-5.20mmol/L葡萄糖氧化酶法提取2.80-5.20mmol/L20胆固醇(CHO)CHOD-PAP法提取1.50-3.40mmol/L21甘油三酯(TG)GPO-PAP法提取0.70-1.90mmol/L22总铁结合力(TIBC)亚铁嗪法合成15.00-45.00mu;mol/L23铁(Fe)亚铁嗪法纯化9.00-18.00mu;mol/L24钙(Ca)偶氮砷Ⅲ法纯化0.80-2.60mmol/L25镁(Mg)二甲苯胺蓝法纯化0.40-1.20mmol/L26锌(Zn)PAPS显色法纯化10.3-30.0mu;mol/L27无机磷(P)磷钼酸盐法纯化0.50-1.70mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下27个项目： 白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、胆碱酯酶(CHE)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、alpha;-淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)、葡萄糖(Glu)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、总铁结合力(TIBC)、铁(Fe)、钙(Ca)、镁(Mg)、锌(Zn)、无机磷(P)。 |
| 型号规格 | 3.0mL;1；3.0mL;10；5.0mL;1；5.0mL;10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光密闭保存，有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20232400683 |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-59528888 |
| 网址 | 暂无权限 |
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