| 产品名称 | 一次性使用全自动活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全自动活检针，由活检针主体和同轴针(可选配)组成。活检针主体为机动一体式结构，采用内针外管的槽式切割取样型式，由外针管、内针杆、机械动力装置、护套、安全锁扣、按键1、按键2、激发按键组成。同轴针由同轴针外针管、同轴针内针杆、外针座、内针杆座、护套座、同轴针护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和各软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨骼。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232141748 |
| 注册人名称 | 浙江融仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢九楼901室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢九楼901室 |
| 批准日期 | 2023-10-01 |
| 有效期至 | 2028-09-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13867574305 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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