| 产品名称 | 眼科扫频光学生物测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物测量仪主机、变压器、电脑主机、显示器、键鼠套装、升降台(可选)、云集影像客户端软件(型号：BIO，发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ZW-10用于眼部结构(角膜、瞳孔、前房、晶体、视网膜、玻璃体腔、眼轴)的可视化，以及中心角膜厚度(CCT)、瞳孔直径(PD)、前房深度(ACD)、晶体厚度(LT)、玻璃体腔长度(VCD)、眼轴长度(AL)和人眼角膜直径(白到白，WTW)的测量，适用于中轻度白内障患者。 ZW-30 MAX、ZW-30 PRO、ZW-30 SE、ZW Lite用于眼部结构(角膜、瞳孔、前房、晶体、视网膜、玻璃体腔、眼轴)的可视化，以及中心角膜厚度(CCT)、前房深度(ACD)、晶体厚度(LT)、玻璃体腔长度(VCD)、眼轴长度(AL)、角膜曲率(K)、人眼角膜直径(白到白，WTW)、瞳孔直径(PD)的测量。并对拟植入人工晶体度数进行计算。提供包含清晰可见的角巩缘血管的眼部图像。 |
| 型号规格 | ZW-30 MAX，ZW-30 PRO，ZW-30 SE，ZW Lite，ZW-10 |
| 注册证编号 | 津械注准20232160804 |
| 注册人名称 | 图湃（天津）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层D区521 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20240311,结构及组成变更 20240311,适用范围变更 20240311,产品技术要求变更 20240311 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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