| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、摄像头、内窥镜光学接口、信号输出电缆线和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
| 型号规格 | MS-5410HD |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060029 |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060029”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-03-06结构及组成变更 由“产品由主机、摄像头、内窥镜光学接口、信号输出电缆线和电源线组成。软件发布版本V1。”变更为“产品由主机、摄像头、内窥镜光学接口、信号输出电缆线和电源线组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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