| 产品名称 | 医用冷敷袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用冷敷袋由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋及护理垫组成。根据产品外袋材质的不同以及是否配有护理垫分为：A型、B型、C型。A型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料 )组成。B型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺/无纺布复合材料)组成。C型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料)及护理垫组成。内袋采用聚乙烯/聚丙烯复合材料制成，护理垫采用无纺布、离型纸、木浆棉材料制成。降温物质不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于完整皮肤缓解扭伤、碰撞引起的疼痛、肿胀；也可用于闭合性软组织物理退热，体表面特定部位的降温。 |
| 型号规格 | CWTM-A-C-02、CWTM-A-C-03、CWTM-B-C-02、CWTM-B-C-03、CWTM-C-C-01、CWTM-C-C-02。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232091760 |
| 注册人名称 | 南京冷热疗医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼1层101室 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1—1号东南产业园9号楼一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232091760”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2024-03-15注册人住所变更 由“南京市高淳区经济开发区凤山路1—1号东南产业园9号楼一楼”变更为“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼1层101室” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17798532042; 025-58296020 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求 YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
