| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动式C形臂机架(5400042)、组合机头(含高压发生器M5T和X射线管组件Gemini5T_M5T)、医用X射线限束器(5100707)、动态平板探测器(Mercu0909X，Mercu1212X，pixium2121S，pixium3030S)、影像采集处理工作站(含工控机和数字化影像采集与处理软件)、显示器组件、脚踏开关、一字激光指示器、无线台车(选配)、热敏打印机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | RC ONE-Pro、RC ONE-Wireless、RC ONE-Rotate、RC ONE-Pro+、RC ONE-Merge、RC ONE-Plus、RC ONE-Ultra |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060954 |
| 注册人名称 | 佗道医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060954”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2024-03-06生产地址变更 由“南京市雨花台区大周路34号3幢1层、22层”变更为“南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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