| 产品名称 | 一次性使用无菌激光光纤 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌激光光纤由SMA905连接头、光纤传输体、手柄和应用端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与输出波长为532nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。本产品一次性使用，不得用于妇科、眼科和血液循环系统。 |
| 型号规格 | RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T、RBJ700-2N20-T1、RBJ700-2BU20-T1、RBJ700-2BK20-T1、RBJ700-2GN20-T1、RBJ700-2N25-T1、RBJ700-2BU25-T1、RBJ700-2BK25-T1、RBJ700-2GN25-T1、RBJ700-2N30-T1、RBJ700-2BU30-T1、RBJ700-2BK30-T1、RBJ700-2GN30-T1、RBJ700-2N35-T1、RBJ700-2BU35-T1、RBJ700-2BK35-T1、RBJ700-2GN35-T1、RBJ700-2N20-T2、RBJ700-2BU20-T2、RBJ700-2BK20-T2、RBJ700-2GN20-T2、RBJ700-2N25-T2、RBJ700-2BU25-T2、RBJ700-2BK25-T2、RBJ700-2GN25-T2、RBJ700-2N30-T2、RBJ700-2BU30-T2、RBJ700-2BK30-T2、RBJ700-2GN30-T2、RBJ700-2N35-T2、RBJ700-2BU35-T2、RBJ700-2BK35-T2、RBJ700-2GN35-T2、RBJ700-2N20-T3、RBJ700-2BU20-T3、RBJ700-2BK20-T3、RBJ700-2GN20-T3、RBJ700-2N25-T3、RBJ700-2BU25-T3、RBJ700-2BK25-T3、RBJ700-2GN25-T3、RBJ700-2N30-T3、RBJ700-2BU30-T3、RBJ700-2BK30-T3、RBJ700-2GN30-T3、RBJ700-2N35-T3、RBJ700-2BU35-T3、RBJ700-2BK35-T3、RBJ700-2GN35-T3 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232011293 |
| 注册人名称 | 苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 |
| 生产地址 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232011293”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2024-03-06产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 型号、规格变更 由“RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T”变更为“RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T、RBJ700-2N20-T1、RBJ700-2BU20-T1、RBJ700-2BK20-T1、RBJ700-2GN20-T1、RBJ700-2N25-T1、RBJ700-2BU25-T1、RBJ700-2BK25-T1、RBJ700-2GN25-T1、RBJ700-2N30-T1、RBJ700-2BU30-T1、RBJ700-2BK30-T1、RBJ700-2GN30-T1、RBJ700-2N35-T1、RBJ700-2BU35-T1、RBJ700-2BK35-T1、RBJ700-2GN35-T1、RBJ700-2N20-T2、RBJ700-2BU20-T2、RBJ700-2BK20-T2、RBJ700-2GN20-T2、RBJ700-2N25-T2、RBJ700-2BU25-T2、RBJ700-2BK25-T2、RBJ700-2GN25-T2、RBJ700-2N30-T2、RBJ700-2BU30-T2、RBJ700-2BK30-T2、RBJ700-2GN30-T2、RBJ700-2N35-T2、RBJ700-2BU35-T2、RBJ700-2BK35-T2、RBJ700-2GN35-T2、RBJ700-2N20-T3、RBJ700-2BU20-T3、RBJ700-2BK20-T3、RBJ700-2GN20-T3、RBJ700-2N25-T3、RBJ700-2BU25-T3、RBJ700-2BK25-T3、RBJ700-2GN25-T3、RBJ700-2N30-T3、RBJ700-2BU30-T3、RBJ700-2BK30-T3、RBJ700-2GN30-T3、RBJ700-2N35-T3、RBJ700-2BU35-T3、RBJ700-2BK35-T3、RBJ700-2GN35-T3” |
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