| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L, pH6.5(37°C); 乙二胺四乙酸(EDTA):2.46mmol/L; 镁(Mg2+):12.3mmol/L; 二磷酸腺苷(ADP):2.46mmol/L; 一磷酸腺苷(AMP):6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L; 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂；稳定剂；添加剂。 试剂3 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)缓冲液:20mmol/L, pH8.8(37°C); 葡萄糖:120mmol/L; 乙二胺四乙酸(EDTA): 2.46mmol/L; 磷酸肌酸:184mmol/L；防腐剂；稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。 |
| 型号规格 | 800测试/盒，500测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。在机使用并在分析仪上冷藏: 4周。在机并在试剂管理器上： 24小时。对于cobas c 503，c303 在机使用并在分析仪上冷藏: 8周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401933 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401933”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2024-03-12包装规格变更 由“800测试/盒”变更为“800测试/盒，500测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，有效期12个月。在机使用并在分析仪上冷藏: 4周。”变更为“2～8℃保存，有效期12个月。在机使用并在分析仪上冷藏: 4周。在机并在试剂管理器上： 24小时。对于cobas c 503，c303 在机使用并在分析仪上冷藏: 8周。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“用于罗氏cobas c 701/702全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 503，cobas c303全自动生化分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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