| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由恒温模块、采集模块、电源模块、运动模块、液路模块和工控计算机及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺和HRP(辣根过氧化物酶)间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量的检测，或使用比色法进行人体样本的酶免疫分析，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定，包括真菌感染、新型冠状病毒抗体项目。 |
| 型号规格 | FACIS-I |
| 产品储存条件及有效期 | 8年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222220139 |
| 注册人名称 | 北海市兴龙生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2023年11月16日 生产地址由“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间二楼1区”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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