| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机血糖测试仪、附件数据线(选配)组成，主机血糖测试仪由液晶显示屏、电路板、NB-IoT通讯模块、操作软件(软件名称：81x系列软件；发布版本：V1)和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与i-sens 710 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)组合使用，用于体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 810V、810、812V、812、816V、816、819V、819 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222222131 |
| 注册人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222222131”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2024-03-06产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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