| 产品名称 | 牙齿冷光美白仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XWYL-301A 、XWYL-301B 、XWYL-301C由16片LED2835型贴片、食品级TPR软胶和电源导线组成，XWYL-302PW、 XWYL-302PP、 XWYL-302WP、XWYL-302WW、XWYL-302BW、XWYL-302OW、XWYL-303PW、 XWYL-303PP、 XWYL-303WP、XWYL-303WW、XWYL-303BW、XWYL-303OW、XWYL-304PW、 XWYL-304PP、 XWYL-304WP、XWYL-304WW、XWYL-304BW、XWYL-304OW、XWYL-305PW、 XWYL-305PP、 XWYL-305WP、XWYL-305WW、XWYL-305BW、XWYL-305OW由16片LED2835型贴片、食品级TPR软胶和控制盒组成。(16片 LED2835型贴片由FPC板和2835型LED灯珠组成，其中FPC主要成分为聚酰亚胺，2835型LED灯珠主要成分为支架、银胶、晶片、金线、环氧树脂) |
| 适用范围/预期用途 | 用于催化漂白剂化学反应，辅助牙齿漂白，与家用牙齿美白材料配套使用，单独使用无效果。适用于18-65周岁健康人群。 |
| 型号规格 | XWYL-301A、XWYL-301B、XWYL-301C、XWYL-302PW、 XWYL-302PP、 XWYL-302WP、XWYL-302WW、XWYL-302BW、 XWYL-302OW、XWYL-303PW、 XWYL-303PP、 XWYL-303WP、XWYL-303WW、XWYL-303BW、XWYL-303OW、XWYL-304PW、 XWYL-304PP、 XWYL-304WP、XWYL-304WW、XWYL-304BW、XWYL-304OW、XWYL-305PW、 XWYL-305PP、 XWYL-305WP、XWYL-305WW、XWYL-305BW、XWYL-305OW |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170383 |
| 注册人名称 | 广西希望医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西玉林市玉林中医药健康产业园仁厚路与纬二路交叉口西北侧（现玉林中医药健康产业园标准厂房3号楼第1层和2层） |
| 生产地址 | 广西玉林市玉林中医药健康产业园仁厚路与纬二路交叉口西北侧（现玉林中医药健康产业园标准厂房3号楼第1层和2层） |
| 批准日期 | 2024-03-05 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2024年03月05日 同意该产品变更如下：1、型号规格由“XWYL-301A XWYL-301B XWYL-301C”变更为“XWYL-301A、XWYL-301B、XWYL-301C、XWYL-302PW、XWYL-302PP、XWYL-302WP、XWYL-302WW、XWYL-302BW、XWYL-302OW、XWYL-303PW、XWYL-303PP、XWYL-303WP、XWYL-303WW、XWYL-303BW、XWYL-303OW、XWYL-304PW、 XWYL-304PP、XWYL-304WP、XWYL-304WW、XWYL-304BW、XWYL-304OW、XWYL-305PW、XWYL-305PP、XWYL-305WP、XWYL-305WW、XWYL-305BW、XWYL-305OW”；2、结构及组成由“由16片LED2835型贴片、食品级TPR软胶和电源导线组成。(16片 LED2835型贴片由FPC板和2835型LED灯珠组成，其中FPC主要成分为聚酰亚胺，2835型LED灯珠主要成分为支架、银胶、晶片、金线、环氧树脂）。”变更为“XWYL-301A 、XWYL-301B 、XWYL-301C由16片LED2835型贴片、食品级TPR软胶和电源导线组成，XWYL-302PW、XWYL-302PP、XWYL-302WP、XWYL-302WW、XWYL-302BW、XWYL-302OW、XWYL-303PW、XWYL-303PP、XWYL-303WP、XWYL-303WW、XWYL-303BW、XWYL-303OW、XWYL-304PW、XWYL-304PP、XWYL-304WP、XWYL-304WW、XWYL-304BW、XWYL-304OW、XWYL-305PW、XWYL-305PP、XWYL-305WP、XWYL-305WW、XWYL-305BW、XWYL-305OW由16片LED2835型贴片、食品级TPR软胶和控制盒组成。(16片 LED2835型贴片由FPC板和2835型LED灯珠组成，其中FPC主要成分为聚酰亚胺，2835型LED灯珠主要成分为支架、银胶、晶片、金线、环氧树脂）。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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