| 产品名称 | 一次性使用半自动活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用半自动活检针产品由针芯、针管、护套、针管座、推拉杆、手柄上壳、手柄下壳、安全锁扣、针芯座、保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套、辅助支架组成，其中保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套为选配件 |
| 适用范围/预期用途 | B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140776 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用半自动活检针(注册证编号：豫械注准20222140776)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 |
2022-08-18 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司”。2024-03-07结构及组成由“一次性使用半自动活检针产品由针芯、针管、护套、针管座、推拉杆、手柄上壳、手柄下壳、安全锁扣、针芯座、保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套组成，其中保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套为选配件”变更为“一次性使用半自动活检针产品由针芯、针管、护套、针管座、推拉杆、手柄上壳、手柄下壳、安全锁扣、针芯座、保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套、辅助支架组成，其中保护帽、外针芯座、外针芯、外针芯护套为选配件”。 型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8717666;13707655595;15837348642 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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