| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、器身杆、旋钮、复位按钮、拨钮、固定手柄、定位手柄、击发钮保险、击发钮、翅片、电池包和应急扳手组成。组件由钉仓、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。器身出厂时不带组件，组件单独包装出厂。产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | ADQ-45S、ADQ-60S、ADQ-45M、ADQ-60M、ADQ-45L、ADQ-60L 电动腔镜钉仓组件： ADQZ-45W、ADQZ-45B、ADQZ-45D、ADQZ-45G、ADQZ-45T、ADQZ-60W、ADQZ-60B、ADQZ-60D、ADQZ-60G、ADQZ-60T |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011317 |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011317”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201”注册人住所变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
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