| 产品名称 | 一次性带鞘管腹壁吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺器和吻合器组成，其中穿刺器由鞘管和芯杆组成，吻合器由吻合固件和缝线穿引器组成。限位器、转换盖作为选配组件。产品主要由PC、ABS、PP、06Cr19Ni10、硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020434 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-13 变更内容：1.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-07-04 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 变更时间：2022-08-30 变更内容：1.变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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