| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件包括一次性使用直线型吻合器(以下简称直线型吻合器)和一次性使用直线型组件(以下简称直线型组件)，其中直线型吻合器含有一个直线型组件。直线型吻合器及组件根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据吻合钉高度(以下简称钉高)不同，用字母B、G表示，对应颜色为：蓝色、绿色，分别对应3.8 mm、4.8mm两种钉高。 一次性使用直线型吻合器及组件由器身和组件构成，A 型由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。B 型由抵钉座、支架板、活动手柄、固定手柄、释放钮、保险块、推钉片、吻合钉、钉仓组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | AZX-A(B)30B、AZX-A(B)45B、AZX-A(B)60B、AZX-A(B)90B、AZX-A(B)30G、AZX-A(B)45G、AZX-A(B)60G、AZX-A(B)90G、AZXZ-A(B)30B、AZXZ-A(B)45B、AZXZ-A(B)60B、AZXZ-A(B)90B、AZXZ-A(B)30G、AZXZ-A(B)45G、AZXZ-A(B)60G、AZXZ-A(B)90G |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020071 |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020071”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201”注册人住所变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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