| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件包括“一次性腔镜用直线型切割吻合器(以下简称切割吻合器)”和“ 一次性腔镜用直线型切割组件(以下简称切割组件)”，切割吻合器根据结构和外形不同分为A型、B型、C型三种型号；根据套管长度不同分为S(短杆)、M(标准杆)和L(长杆)共三种规格。切割组件根据结构和外形不同分为弯头A型、弯头鹰嘴B型、弯头C型、直头D型四种型号；根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格；根据切割组件的缝合组织厚薄、吻合钉高低不同，使用不同颜色钉仓对切割组件进行区分，分别用字母W、B、D、G、S、P、T表示，分别对应白色、蓝色、金色、绿色、褐色、紫色、黑色。其中白色、蓝色、金色、绿色为等钉高，褐色、紫色、黑色为不等钉高。 一次性腔镜用直线型切割吻合器由套管、转向旋钮、旋转头、外壳、复位推钮、扳机、保险按钮组成；一次性腔镜用直线型切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、套管、吻合钉组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | AJQ- AS/M/L、AJQ- BS/M/L、AJQ- CS/M/L、AJQZ-A30W、AJQZ-A30S、AJQZ-A30B、AJQZ-A30P、AJQZ-A45W、AJQZ-A45S、AJQZ-A45B、AJQZ-A45P、AJQZ-A45D、AJQZ-A45G、AJQZ-A45T、AJQZ-A60W、AJQZ-A60S、AJQZ-A60B、AJQZ-A60P、AJQZ-A60D、AJQZ-A60G、AJQZ-A60T、AJQZ-B30W、AJQZ-B30S、AJQZ-B30B、AJQZ-B30P、AJQZ-B45W、AJQZ-B45S、AJQZ-B45B、AJQZ-B45P、AJQZ-B45D、AJQZ-B45G、AJQZ-B45T、AJQZ-B60W、AJQZ-B60S、AJQZ-B60B、AJQZ-B60P、AJQZ-B60D、AJQZ-B60G、AJQZ-B60T、AJQZ-C30W、AJQZ-C30B、AJQZ-C45W、AJQZ-C45B、AJQZ-C45D、AJQZ-C45G、AJQZ-C60W、AJQZ-C60B、AJQZ-C60D、AJQZ-C60G、AJQZ-D30W、AJQZ-D30B、AJQZ-D45W、AJQZ-D45B、AJQZ-D45D、AJQZ-D45G、AJQZ-D60W、AJQZ-D60B、AJQZ-D60D、AJQZ-D60G |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020873 |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201, 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020873”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 变更情况 | 2024-03-01注册人住所变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧”生产地址变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201, 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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