| 产品名称 | 同型半胱氨酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.人血清基质合成同型半胱氨酸 1.50~57.50 μmol/LProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围：校准品浓度①： 1.50~3.00 μmol/L校准品浓度②： 4.90~8.90 μmol/L校准品浓度③： 12.75~17.25 μmol/L校准品浓度④： 24.65~33.35 μmol/L校准品浓度⑤： 42.50~57.50 μmol/L3.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单，靶值为批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在检测人血清中同型半胱氨酸浓度时作为校准品，需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)配套使用。 |
| 型号规格 | 1mL×5浓度；3mL×5浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400864 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400864”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2024-03-15适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67881190; 18911415707 |
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