| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由扩张管(扩张管、鲁尔接头)、扩张管+鞘管(鞘管、扩张管、撕裂柄、鲁尔接头)、J型导丝(芯丝、弹簧管)、导引针(针管、针座、鲁尔接头、针芯、针芯座)、直型引流管(管身、排泄锥形接口)、球囊型引流管(球囊、管身、充起锥形接口、阀、排泄锥形接口)、猪尾型引流管(管身、鲁尔接头)和Y型接头、盖帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流用。 |
| 型号规格 | GM-PNS-A1(A2、A3、A4)-10(12、14、16、18、20、22)-8(10、12、14、16、18、20、22、24)-S(N) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141602 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141602”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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