| 产品名称 | 一次性使用泌尿系统取石网 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿系统取石网由止退管、封堵头、鞘管、止推管、手柄和牵引丝组成。按是否安装止退管、鞘管直径、工作长度、封堵头宽度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | GM-UOD-A(B)-13(17、22、30)-1200(1600、1900)-07(10、12) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021382 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021382”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88198288; 13685231989 |
| 指导原则 |
取石网篮注册审查指导原则（2022年第41号） 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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