| 产品名称 | 数控调频脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YLK-001:主机、电极片、电极线、激光头、一次性使用导光头组成；YLK-002：主机、电极片、电极线、热疗袋、激光头、一次性使用导光头组成；YLK-003：主机、电极片、电极线、热疗袋、发热硅胶电极、绑带、激光头、一次性使用导光头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌纤维织炎、肌肉劳损、坐骨神经痛具有镇痛作用；对挫伤、盆腔炎、附件炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、具有改善血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、阴茎海绵体硬结、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、胃下垂具有兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | YLK-001、YLK-002、YLK-03 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091022 |
| 注册人名称 | 洛阳益莱康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 洛阳市宜阳县香鹿山镇龙王村323省道边灵龙桥西侧100米 |
| 生产地址 | 洛阳市宜阳县香鹿山镇龙王村323省道边灵龙桥西侧100米 |
| 备注 | 本文件与“数控调频脉冲治疗仪(注册证编号：豫械注准20202091022)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-03-05 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 |
2021-01-15 适用范围：由“对慢性腰肌劳损、颈椎病、肩周炎、关节炎有辅助治疗作用。”变更为“该产品对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌纤维织炎、肌肉劳损、坐骨神经痛具有镇痛作用；对挫伤、盆腔炎、附件炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、具有改善血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、阴茎海绵体硬结、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、胃下垂具2024-03-05产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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