| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器(以下简称腔镜用直切吻合器)根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：ELA65 ELC45S ELC60SELA160 ELC45M ELC60MELA260 ELC45L ELC60L组件型号规格：ELAR30W、ELBR30W ELCR45WELAR30U、ELBR30U ELCR45BELAR30P、ELBR30P ELCR45DELAR35U、ELBR35U ELCR45GELAR45R、ELBR45R ELCR45TELAR45W、ELBR45W ELCR60WELAR45U、ELBR45U ELCR60BELAR45P、ELBR45P ELCR60DELAR45K、ELBR45K ELCR60GELAR45T、ELBR45T ELCR60TELAR45D、ELBR45D ELAR45G、ELBR45G ELAR60W、ELBR60W ELAR60U、ELBR60U ELAR60P、ELBR60P ELAR60K、ELBR60K ELAR60T、ELBR60T ELAR60D、ELBR60D ELAR60G、ELBR60G |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020754 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020754”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2024-03-06结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称腔镜用直切吻合器）根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。吻合钉材料为TA1G；钉仓座(ELC)和钉仓盖板材料为06Cr19Ni10；钉仓为PC；抵钉座、切割刀和钉仓座(ELAR/ ELBR)材料为20Cr13。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称腔镜用直切吻合器）根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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