| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、通道薄膜和置入环组成。外环和置入环由TPU制成，通道薄膜由硅橡胶或TPU制成。按产品型式(变高型、等高型)、外环/置入环外径、通道薄膜最小直径和产品总长不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021104 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021104”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2024-03-07生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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