| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 肌酸酶 2000U/L 肌氨酸氧化酶 6000U/L EHSPT(N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺) >0.4mmol/LR2 POD（过氧化氢酶） 1mmol/L 肌酐酶 >2500000U/L 4-AAP(4-氨基安替吡啉) 1mmol/L校准品 肌 酐 150μM-200μM |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌酐（CRE）的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；144测试（R1:1×30mL + R2:1×10mL） 200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；720测试（R1:3×50mL + R2:2×25mL） 240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；864测试（R1:3×60mL + R2:3×20mL） 300mL（R1:5×45mL+ R2:3×25mL）；1080测试（R1:5×45mL+ R2:3×25mL） 400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；1440测试（R1:3×100mL + R2:1×100mL） 240mL（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；864测试（R1:3×60mL + R2:1×60mL） 160mL（R1:2×60mL + R2:1×40mL）；576测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL） 594mL（R1:6×64mL + R2:6×35mL ）；2131测试（R1:6×64mL + R2:6×35mL ） / 250测试 / 2×200测试 德灵包装：（12×52测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×5.8mL） 特定蛋白仪包装 ：50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL) 特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL) 日立008专用包装：750测试（R1:1×70mL + R2:1×27mL） 亚辉龙iBC900/2000专用包装：1900测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL）；570测试（R1:1×55mL + R2:1×20mL） 贝克曼AU5800专用包装：1600测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL） 罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×15mL） 罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试（R1:1×75mL + R2:1×28mL） CRE校准品：1×1mL (可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存12个月；开启后在2~8℃避光保存30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400399 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400399”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2024-03-08包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型 200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型 240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型 300mL（R1:5×45mL+ R2:3×25mL）通用型 400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型 250测试通用型 2×200测试德灵包装 （12×52测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×5.8mL）通用型 594mL（R1:6×64mL + R2:6×35mL ）特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL)CRE校准品 1×1mL (可选购)”变更为“40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；144测试（R1:1×30mL + R2:1×10mL） 200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；720测试（R1:3×50mL + R2:2×25mL） 240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；864测试（R1:3×60mL + R2:3×20mL） 300mL（R1:5×45mL+ R2:3×25mL）；1080测试（R1:5×45mL+ R2:3×25mL） 400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；1440测试（R1:3×100mL + R2:1×100mL） 240mL（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；864测试（R1:3×60mL + R2:1×60mL） 160mL（R1:2×60mL + R2:1×40mL）；576测试（R1:2×60mL + R2:1×40mL） 594mL（R1:6×64mL + R2:6×35mL ）；2131测试（R1:6×64mL + R2:6×35mL ） / 250测试 / 2×200测试 德灵包装：（12×52测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×5.8mL） 特定蛋白仪包装 ：50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL) 特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL) 日立008专用包装：750测试（R1:1×70mL + R2:1×27mL） 亚辉龙iBC900/2000专用包装：1900测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL）；570测试（R1:1×55mL + R2:1×20mL） 贝克曼AU5800专用包装：1600测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL） 罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×15mL） 罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试（R1:1×75mL + R2:1×28mL） CRE校准品：1×1mL (可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/ 006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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