| 产品名称 | 一次性使用冲洗引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门、弹簧、密封圈、不锈钢接管和三通(选配)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床冲洗引流用。 |
| 型号规格 | A、B、C、D、E、F-(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140882 |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140882”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2024-03-08结构及组成变更 由“一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成。导管、接头采用符合GB 15593-1995 要求的软聚氯乙烯专用料制造，穿刺头、截流夹、阀体、阀门采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材料制造，不锈钢接管采用采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成。产品根据不锈钢接管的外径和长度不同分为十二种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应灭菌。”变更为“一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门、弹簧、密封圈、不锈钢接管和三通(选配)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420”变更为“A、B、C、D、E、F-（3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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