| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、保险夹、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、抵钉座、拉杆、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、圆销、导向滑块组成。Ⅱ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、导向盖、拨环、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、抵钉座、拉杆、硅胶圈、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、小弹簧、顶针、圆销、导向滑块组成。Ⅲ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、导向盖、拨环、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、龟头罩、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、小弹簧、顶针、圆销、导向滑块组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1011001、1012001、1013001、1014001、1015001、1016001、1017001Ⅱ型：1021001、1022001、1023001、1024001、1025001、1026001、1027001Ⅲ 型：1031001、1032001、1033001、1034001、1035001、1036001、1037001 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021472 |
| 注册人名称 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薜冶路117号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021472”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024-03-06产品技术要求变更 由“3.8无菌按GB/T 14233.2中规定的无菌试验方法进行试验，结果应符合2.8的规定。3.9环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1中10.3.3极限浸提方法制备浸提液、比色法进行试验，结果应符合2.9的规定。”变更为“3.8无菌按2020版《中国药典》中薄膜过滤法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，抽样量为3-11个，结果应符合2.8的规定。3.9环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2022中规定的9气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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