| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管的型号根据密封帽是否可拆卸分为B型(密封帽不可拆卸)和P型(密封帽可拆卸)，其中穿刺套管的型号根据密封帽是否可拆卸分为B型(密封帽不可拆卸)和P型(密封帽可拆卸)： B型穿刺器为穿刺套管的密封帽不可拆卸，根据穿剌套管内径直径不同及套管工作长度不同，分为BSA5,BEA5,BLA5,BSA10,BEA10,BLA10,BSAl2,BEAl2,BLAl2,BSA15,BEA15,BLA15十二种。P型穿刺器为穿刺套管的密封帽可拆卸，根据穿刺套管内径直径不同及套管工作长度不同，分为PSA5,PEA5,PLA5, PSAlO,PEA1O,PLAlO,PSA12,PEA12,PLA12, PSA15,BEA15,BLA15十二种。B型穿刺套管为密封帽不可拆卸，穿刺套管根据套管内径直径不同及套管长度不同，分为B5S、B10S、B12S、Bl5S、B5E、BlOE、B12E、B15E、B5L、BlOL、B12L、Bl5L共十二种。 P型穿刺套管为密封帽可拆卸，穿刺套管根据套管内径直径不同及套管长度不同，分为P5S、P1OS、Pl2S、PI5S、P5E、P1OE、Pl2E、P15E、P5L、PlOL、Pl2L、Pl5L共十二种。一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阀杆、密封阀、密封帽、穿刺芯座组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020174 |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192020174 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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