| 产品名称 | 呼吸康复训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件(V1.0)组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯(PE)树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯(PP)树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症的作用。本产品在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | TKBR-01 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090790 |
| 注册人名称 | 无锡市天健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 生产地址 | 江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090790”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2024-03-08产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。新增的“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯（PE）树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯（PP）树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。”变更为“呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯（PE）树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯（PP）树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。”适用范围变更 由“用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症。”变更为“本产品用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症的作用。本产品在医疗机构使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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