| 产品名称 | 一次性使用鼻氧装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧装置分A型(A1、A2、A3、A4、A5、A6)、B型(B1、B2、B3、B4)。A1型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由耳挂、导管、单鼻塞、接头组成；A2型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由导管、单鼻塞、接头组成；A3型鼻氧装置 (不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(单)、导管、调节套、三通接头、接头组成；A4型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(双)、导管、调节套、三通接头、接头组成。A5型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；A6型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；其中鼻氧管的各种型号根据临床需求可选配。B1型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成；B2型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、接头、导管、波纹接管、Y型接头、T型接头、咬嘴八部分组成；其中面罩、波纹接管、咬嘴、Y型接头、导管、T型接头可选配或可自由组合；B3型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、咬嘴、导管和接头五部分组成，其中面罩、导管、咬嘴和接头根据临床可选配。B4型鼻氧装置的输氧充气面罩由面罩、波纹接管、弯型接头、Y型接头、T型接头组成，其中面罩、波纹接管、Y型接头、T型接头、弯型接头根据临床可选配。鼻氧装置采用GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料和GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂塑料制成。一次性使用鼻氧装置以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与供氧系统配套，供人体直接或湿化后吸入氧气用。 |
| 型号规格 | A1型：3.33mm(F10), A2型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)；A3型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)； A4型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)；A5型：A5-1、A5-2；A6型：A6-1、A6-2、A6-3、A6-4；B1型：B1-1、 B1-2、 B1-3、B1-4、B1-5；B2型：B2-1、B2-2；B3型：B3-1、B3-2、B3-3；B4型：B4-1、B4-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080195 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080195”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2024-03-13生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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