| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的β-人绒毛膜促性腺激素抗原(约20mIU/mL)，pH值约7.4的校准品缓冲液，0.1% Proclin300；校准品2：含人源性的β-人绒毛膜促性腺激素抗原(约4000mIU/mL)，pH值约7.4的校准品缓冲液，0.1% Proclin300；校准品3：含人源性的β-人绒毛膜促性腺激素抗原(约100mIU/mL)，pH值约7.4的校准品缓冲液，0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的浓度。临床上用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(约20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校准品2(约4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校准品3(约100mIU/mL)：1.0mL×1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402067 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172402067 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2024-03-08包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约20mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2(约4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(约20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校准品2(约4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校准品3(约100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）”其他可能影响产品有效性的变更:由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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