| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿。由支架铸造合金经铸造制成金属支架或激光选区熔化钴铬合金粉末或钛合金粉末经激光选区熔化制成金属支架，加义齿基托树脂和合成树脂牙高温聚合而成；分为人工牙、基托、连接体、固位体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失、牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | ①弯制支架可摘局部义齿；②铸造支架可摘局部义齿；③树脂基托全口义齿；④金属基托全口义齿；⑤3D激光熔铸钴铬合金支架可摘局部义齿；⑥3D激光熔铸钴铬合金基托全口义齿；⑦3D激光熔铸钛合金支架可摘局部义齿；⑧3D激光熔铸钛合金基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172170014 |
| 注册人名称 | 广西深雅医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市科园西十路19号B2栋标准厂房5层场地 |
| 生产地址 | 南宁市科园西十路19号B2栋标准厂房5层场地 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20172630014 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 变更情况 | 1、型号规格由“①弯制支架可摘局部义齿；②铸造支架可摘局部义齿；③树脂基托全口义齿；④金属基托全口义齿。”变更为“①弯制支架可摘局部义齿；②铸造支架可摘局部义齿；③树脂基托全口义齿；④金属基托全口义齿；⑤钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿；⑥钛合金激光熔铸支架可摘局部义齿；⑦钴铬合金激光熔铸基托全口义齿；⑧钛合金激光熔铸基托全口义齿。”；2、结构及组成由“定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿。由支架铸造合金经铸造制成金属支架，加义齿基托树脂和合成树脂牙高温聚合而成；分为人工牙、基托、连接体、固位体。”变更为“定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿。由支架铸造合金经铸造制成金属支架或激光选区熔化钴铬合金粉末或钛合金粉末经激光选区熔化制成金属支架，加义齿基托树脂和合成树脂牙高温聚合而成；分为人工牙、基托、连接体、固位体。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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