| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组成：工作站、高压发生器、限束器、X射线管组件、X射线管组件支架、立式摄影架(选配)、患者支撑装置(选配)、平板探测器。软件发布版本号：V1.1。系统选配件：附加变压器、移动患者床、不间断电源、滤线栅、剂量面积计、电源转接盒。系统附件：-患者支撑装置附件：扶手、固定辅件；-拼接托架附件；-无线探测器附件：无线探测器床旁支架、便携式DR面板保护器、无线探测器移动支架、无线探测器便携手柄；-立式摄影架附件：延伸把手；-横向便携式滤线栅；-纵向便携式滤线栅。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于全身各部位包括胸部、腹部、骨骼及软组织的普通摄影检查。 |
| 型号规格 | DigitalDiagnost C50 Elite, DigitalDiagnost C50 Elite H |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162061093 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,兴浦路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162061093”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 2024-03-13产品技术要求变更 由“见申报材料原产品技术要求”变更为“见申报材料产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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