产品名称 | 一次性使用揿针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用揿针针体应以GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供临床揿针疗法使用。 |
型号规格 | 一次性使用揿针型号分为:SPN型、ASP型。SPN型一次性使用揿针规格:Φ0.30×0.3mm,Φ0.30×0.5mm,Φ0.30×0.8mm,Φ0.30×1.0mm,Φ0.30×1.3mm,Φ0.30×1.5mm,Φ0.30×2.0mm,Φ0.30×2.5mm,Φ0.25×0.3mm,Φ0.25×0.5mm,Φ0.25×0.8mm,Φ0.25×1.0mm,Φ0.25×1.3mm,Φ0.25×1.5mm,Φ0.25×2.0mm,Φ0.25×2.5mm,Φ0.22×0.3mm,Φ0.22×0.5mm,Φ0.22×0.8mm,Φ0.22×1.0mm,Φ0.22×1.3mm,Φ0.22×1.5mm,Φ0.22×2.0mm,Φ0.22×2.5mm,Φ0.20×0.3mm,Φ0.20×0.5mm,Φ0.20×0.8mm,Φ0.20×1.0mm,Φ0.20×1.3mm,Φ0.20×1.5mm,Φ0.20×2.0mm,Φ0.20×2.5mm,Φ0.18×0.3mm,Φ0.18×0.5mm,Φ0.18×0.8mm,Φ0.18×1.0mm,Φ0.18×1.3mm,Φ0.18×1.5mm,Φ0.18×2.0mm,Φ0.18×2.5mm,Φ0.16×0.3mm,Φ0.16×0.5mm,Φ0.16×0.8mm,Φ0.16×1.0mm,Φ0.16×1.3mm,Φ0.16×1.5mm,Φ0.16×2.0mm,Φ0.16×2.5mm,Φ0.12×0.3mm,Φ0.12×0.5mm,Φ0.12×0.8mm,Φ0.12×1.0mm,Φ0.12×1.3mm,Φ0.12×1.5mm,Φ0.12×2.0mm,Φ0.12×2.5mm。ASP型一次性使用揿针规格:Φ0.40×2.0mm,Φ0.40×1.5mm,Φ0.35×2.0 mm,Φ0.35×1.5 mm,Φ0.30×2.0mm,Φ0.30×1.5mm,Φ0.25×2.0mm,Φ0.25×1.5mm,Φ0.20×2.0mm,Φ0.20×1.5mm。 |
注册证编号 | 苏械注准20152200876 |
注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20152200876”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-03-06 |
有效期至 | 2025-06-11 |
变更情况 | 2024-03-06型号、规格变更 由“Φ0.30×0.3mm,Φ0.30×0.5mm,Φ0.30×0.8mm,Φ0.30×1.0mm,Φ0.30×1.3mm,Φ0.30×1.5mm,Φ0.30×2.0mm,Φ0.30×2.5mm,Φ0.25×0.3mm,Φ0.25×0.5mm,Φ0.25×0.8mm,Φ0.25×1.0mm,Φ0.25×1.3mm,Φ0.25×1.5mm,Φ0.25×2.0mm,Φ0.25×2.5mm,Φ0.22×0.3mm,Φ0.22×0.5mm,Φ0.22×0.8mm,Φ0.22×1.0mm,Φ0.22×1.3mm,Φ0.22×1.5mm,Φ0.22×2.0mm,Φ0.22×2.5mm,Φ0.20×0.3mm,Φ0.20×0.5mm,Φ0.20×0.8mm,Φ0.20×1.0mm,Φ0.20×1.3mm,Φ0.20×1.5mm,Φ0.20×2.0mm,Φ0.20×2.5mm,Φ0.18×0.3mm,Φ0.18×0.5mm,Φ0.18×0.8mm,Φ0.18×1.0mm,Φ0.18×1.3mm,Φ0.18×1.5mm,Φ0.18×2.0mm,Φ0.18×2.5mm,Φ0.16×0.3mm,Φ0.16×0.5mm,Φ0.16×0.8mm,Φ0.16×1.0mm,Φ0.16×1.3mm,Φ0.16×1.5mm,Φ0.16×2.0mm,Φ0.16×2.5mm,Φ0.12×0.3mm,Φ0.12×0.5mm,Φ0.12×0.8mm,Φ0.12×1.0mm,Φ0.12×1.3mm,Φ0.12×1.5mm,Φ0.12×2.0mm,Φ0.12×2.5mm。”变更为“一次性使用揿针型号分为:SPN型、ASP型。SPN型一次性使用揿针规格:Φ0.30×0.3mm,Φ0.30×0.5mm,Φ0.30×0.8mm,Φ0.30×1.0mm,Φ0.30×1.3mm,Φ0.30×1.5mm,Φ0.30×2.0mm,Φ0.30×2.5mm,Φ0.25×0.3mm,Φ0.25×0.5mm,Φ0.25×0.8mm,Φ0.25×1.0mm,Φ0.25×1.3mm,Φ0.25×1.5mm,Φ0.25×2.0mm,Φ0.25×2.5mm,Φ0.22×0.3mm,Φ0.22×0.5mm,Φ0.22×0.8mm,Φ0.22×1.0mm,Φ0.22×1.3mm,Φ0.22×1.5mm,Φ0.22×2.0mm,Φ0.22×2.5mm,Φ0.20×0.3mm,Φ0.20×0.5mm,Φ0.20×0.8mm,Φ0.20×1.0mm,Φ0.20×1.3mm,Φ0.20×1.5mm,Φ0.20×2.0mm,Φ0.20×2.5mm,Φ0.18×0.3mm,Φ0.18×0.5mm,Φ0.18×0.8mm,Φ0.18×1.0mm,Φ0.18×1.3mm,Φ0.18×1.5mm,Φ0.18×2.0mm,Φ0.18×2.5mm,Φ0.16×0.3mm,Φ0.16×0.5mm,Φ0.16×0.8mm,Φ0.16×1.0mm,Φ0.16×1.3mm,Φ0.16×1.5mm,Φ0.16×2.0mm,Φ0.16×2.5mm,Φ0.12×0.3mm,Φ0.12×0.5mm,Φ0.12×0.8mm,Φ0.12×1.0mm,Φ0.12×1.3mm,Φ0.12×1.5mm,Φ0.12×2.0mm,Φ0.12×2.5mm。ASP型一次性使用揿针规格:Φ0.40×2.0mm,Φ0.40×1.5mm,Φ0.35×2.0 mm,Φ0.35×1.5 mm,Φ0.30×2.0mm,Φ0.30×1.5mm,Φ0.25×2.0mm,Φ0.25×1.5mm,Φ0.20×2.0mm,Φ0.20×1.5mm。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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