| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包基本配置为一次性使用冲洗器、肛门管、一次性使用薄膜手套，选配石蜡棉球、纱布片、软皂、包布、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者肠道冲洗用。 |
| 型号规格 | 1000ml、2000ml、3000ml、5000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140500 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140500”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-03-12型号、规格变更 由“/”变更为“1000ml、2000ml、3000ml、5000ml”结构及组成变更 由“一次性使用灌肠包基本配置为一次性使用冲洗器、肛门管、纱布片、一次性使用薄膜手套，选配石蜡棉球、软皂、包布、塑料方盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用灌肠包基本配置为一次性使用冲洗器、肛门管、一次性使用薄膜手套，选配石蜡棉球、纱布片、软皂、包布、塑料方盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更对比表。”变更为“见变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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