| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包基本配制为一次性使用备皮刀、PE手套，选配海绵刷、皂液瓶、医用滑石粉、塑料镊子、纱布片、塑料腰盘、手巾。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术前备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020496 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020496”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-03-08结构及组成变更 由“一次性使用备皮包基本配制为一次性使用备皮刀、PE手套，选配海绵刷、皂液瓶、医用滑石粉、塑料镊子、纱布片、塑料腰盘、手巾。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用备皮包基本配制为一次性使用备皮刀、PE手套，选配海绵刷、皂液瓶、医用滑石粉、塑料镊子、纱布片、塑料腰盘、手巾。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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