| 产品名称 | 一次性使用宫腔通液造影管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头(三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头)组成；PVC导管和接头可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体宫腔造影通液用。 |
| 型号规格 | F12、F14、F16 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140488 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140488”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-03-04结构及组成变更 由“一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）组成；PVC导管和接头可选配，按尺寸不同分为三种规格。宫腔通液造影管硅胶双腔导管应采用符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》；宫腔通液造影管的PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）应采用医用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用宫腔通液造影管由硅胶双腔导管、PVC导管和接头（三通接头、气门塞接头、螺纹接头、过滤接头）组成；PVC导管和接头可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
