| 产品名称 | 一次性使用胃肠营养输注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃肠营养输注管路按结构形式和使用分泵型和重力型二种；泵型I型由袋体(2只)、带攀袋口、导管、三通、定位接头、接头、接头盖帽、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管组成；泵型 II型由袋体(1只)、带攀袋口、导管、三通、定位接头、接头、接头盖帽、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管、插头、插头套组成；泵型III型由袋体(1只)、带攀袋口、导管、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管、定位接头、接头、接头盖帽组成；泵型IV型由插头、插头套、导管、流量调节阀、流量观察窗硅胶接管、定位接头、接头、接头盖帽组成；重力型由袋体(1只)、带攀袋口、导管、罗伯特夹子、流量观察窗、流量调节阀、接头、接头套组成。泵型I型、泵型 II型、泵型III型、重力型按袋体容量不同分为：500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胃管配套供病人喂食用。 |
| 型号规格 | 泵型I型(500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)；泵型II型 (500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)；泵型III型 (500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)；泵型IV型 ；重力型(500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140687 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140687”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-03-12型号、规格变更 由“500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml”变更为“泵型I型（500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml）；泵型II型 （500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml）；泵型III型 （500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml）；泵型IV型 ；重力型（500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml）。”结构及组成变更 由“一次性使用喂食袋分泵型和重力型两种型式，由袋体和连接管路组成。袋体由挂攀或带攀袋口和薄膜袋体组成，连接管路由插头盖帽、插头、导管、罗伯特夹子、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管、三通、二通、接头和接头盖帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用胃肠营养输注管路按结构形式和使用分泵型和重力型二种；泵型I型由袋体（2只）、带攀袋口、导管、三通、定位接头、接头、接头盖帽、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管组成；泵型 II型由袋体（1只）、带攀袋口、导管、三通、定位接头、接头、接头盖帽、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管、插头、插头套组成；泵型III型由袋体（1只）、带攀袋口、导管、流量调节阀、流量观察窗、硅胶接管、定位接头、接头、接头盖帽组成；泵型IV型由插头、插头套、导管、流量调节阀、流量观察窗硅胶接管、定位接头、接头、接头盖帽组成；重力型由袋体（1只）、带攀袋口、导管、罗伯特夹子、流量观察窗、流量调节阀、接头、接头套组成。泵型I型、泵型 II型、泵型III型、重力型按袋体容量不同分为：500ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更对比表。”变更为“见变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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