| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙、牙科聚醚醚酮，其中金属为钴铬合金(块状)、纯钛(块状)、钛合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金(块状)、纯钛(块状)、钛合金活动义齿的制作工艺为铸造或切削；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融；牙科聚醚醚酮活动义齿的制作工艺为切削。活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。树脂类全口义齿、树脂类局部义齿一般由人工牙和基托组成；金属类全口义齿、金属类局部义齿、聚醚醚酮类局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损和牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钛合金切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、钛合金切削基托全口义齿、聚醚醚酮切削基托全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152170322 |
| 注册人名称 | 山东迈尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 生产地址 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钛合金切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、钛合金切削基托全口义齿、聚醚醚酮切削基托全口义齿、树脂基托全口义齿。” 产品主要结构组成由“活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。 活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。”变更为“活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙、牙科聚醚醚酮，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、钛合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、钛合金活动义齿的制作工艺为铸造或切削；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融；牙科聚醚醚酮活动义齿的制作工艺为切削。活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。树脂类全口义齿、树脂类局部义齿一般由人工牙和基托组成；金属类全口义齿、金属类局部义齿、聚醚醚酮类局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。” 产品技术要求由“鲁械注准20152170322”变更为“鲁械注准20152170322” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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