| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、阴性定标液、阳性定标液、质控品1、质控品2组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、1×50人份/盒、60人份/盒、1×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233402074 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
| 备注 | 2024年1月25日同意更正产品技术要求、说明书相关内容，2023年12月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)、产品技术要求、说明书予以废止。2024年3月18日同意更正产品技术要求、说明书相关内容，2024年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)、产品技术要求、说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024-01-09 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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