| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由由具有有效医疗器械注册证的聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料制成。产品设计软件采用企业自编的上海正雅数字化正畸软件(SmartCheck V5.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸。 |
| 型号规格 | 型号：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult。 规格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192170061 |
| 注册人名称 | 正雅齿科科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛夏路565弄27号2层，32、34号201、203、204、205室 |
| 生产地址 | 1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼。(受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司) 2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层。(受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司) |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 1. 结构及组成：由“产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成”变更为“产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。产品设计软件采用本企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）”。 2. 适用范围：由“根据临床医师的要求设计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”变更为“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”。 3. 产品技术要求变更表见附页(共7页)。;1.本文件与“沪械注准20192170061”注册证共同使用。 2.新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ；分类编码：17。 3.产品原材料信息见产品技术要求附录C。;2020-03-13,注册人名称由“上海正雅齿科科技股份有限公司”变更为“正雅齿科科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192170061”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛夏路565弄27号2层，32、34号201、203、204、205室。生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路239号北区4层；浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江隐齿丽医学技术有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-29,1、型号、规格：“Smartee-A”变更为“型号：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult；规格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”； 2、适用范围：“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。”变更为：“适用于口腔正畸。”； 3、产品技术要求变更对比表见附页； 4、其他内容：增加“产品有效期3年”。;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-15,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-06,生产地址变更为：1.四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（委托生产）；2.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司；统一社会信用代码：91330402566989022E；2.受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司；统一社会信用代码：91512000MA691N2079。;2024-05-24,生产地址变更为：1.四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（委托生产）；2.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼、浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路999号（委托生产）；;本文件与“沪械注准20192170061”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司；统一社会信用代码：91512000MA691N2079；2.受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司；统一社会信用代码：91330402566989022E。;2024-11-15 |
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