| 产品名称 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：5′-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林。校准品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、5′-核苷酸酶。质控品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、5′-核苷酸酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中5′-核苷酸酶的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:80mL×2 试剂2:80mL×1；试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×2试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×2；试剂1:60mL×4 试剂2:30mL×4；试剂1:60mL×8 试剂2:60mL×4；试剂1:60mL×8 试剂2:30mL×8；试剂1:6×76测试/盒 试剂2:6×76测试/盒；试剂1:12×76测试/盒 试剂2:12×76测试/盒；试剂1:1×700测试/盒 试剂2:1×700测试/盒；试剂1:2×700测试/盒 试剂2:2×700测试/盒；试剂1:4×700测试/盒 试剂2:4×700测试/盒；试剂1:8×700测试/盒 试剂2:8×700测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。校准品(选配)：0.5mL×1；质控品(选配)：0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401582 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2023-12-18 14:25:21_生效日期由【】变更为【2022-01-05】；附件由【说明书】变更为【说明书变更】；批准日期由【2021-12-14】变更为【2023-12-18】；,2021-12-14 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)】；包装规格由【R1:60mL×2 R2:60mL×1； R1:20mL×1 R2:10mL×1；R1:80mL×2 R2:80mL×1； R1:40mL×1 R2:20mL×1；R1:40mL×2 R2:20mL×2； R1:50mL×2 R2:50mL×1；R1:60mL×1 R2:30mL×1； R1:60mL×4 R2:60mL×2；R1:60mL×2 R2:30mL×2； R1:60mL×4 R2:30mL×4；R1:60mL×8 R2:60mL×4； R1:60mL×8 R2:30mL×8；R1:6×76测试/盒 R2:6×76测试/盒； R1:12×76测试/盒 R2:12×76测试/盒；R1:1×700测试/盒 R2:1×700测试/盒； R1:2×700测试/盒 R2:2×700测试/盒；R1:4×700测试/盒 R2:4×700测试/盒； R1:8×700测试/盒 R2:8×700测试/盒；R1:1×180测试/盒 R2:1×180测试/盒； 校准品（选配）：0.5ml×1；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:80mL×2 试剂2:80mL×1；试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×2试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×2；试剂1:60mL×4 试剂2:30mL×4；试剂1:60mL×8 试剂2:60mL×4；试剂1:60mL×8 试剂2:30mL×8；试剂1:6×76测试/盒 试剂2:6×76测试/盒；试剂1:12×76测试/盒 试剂2:12×76测试/盒；试剂1:1×700测试/盒 试剂2:1×700测试/盒；试剂1:2×700测试/盒 试剂2:2×700测试/盒；试剂1:4×700测试/盒 试剂2:4×700测试/盒；试剂1:8×700测试/盒 试剂2:8×700测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×1。】；主要组成成分由【R1：甘氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、TOPS；R2：5′-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：甘氨酸缓冲液、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：5′-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林。校准品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、5′-核苷酸酶。质控品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、5′-核苷酸酶。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-14 17:57:26】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87582341; 027-87196399;027-87196282 |
| 网址 | 暂无权限 |
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