| 产品名称 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品由主机、操作面板、显示器和探头组成。可配置的探头型号为：AT3C60、AT7L38、AT6E47、AT3P30、AT4DC54。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官部位进行超声成像、血流检测和血流成像，不包括非常规应用方式；仅包括B模式成像、脉冲多普勒模式(PW)、连续波多普勒模式(CW)、基础的超声彩色血流成像模式。
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| 型号规格 |
H-6、H-6Exp、H-6Pro、H-6Plus、H-6T、H-8、H-8Exp、H-8Pro、H-8Plus、H-8T
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| 注册证编号 |
豫械注准20192060166
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| 注册人名称 |
郑州和悦医疗科技有限公司
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| 注册人住所 |
河南省郑州市高新技术产业开发区西四环228号9号楼6层06 号、07号
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| 生产地址 |
河南省郑州市高新技术产业开发区西四环228号9号楼6层06 号、07号
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| 批准日期 |
2023-06-01
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| 有效期至 |
2029-03-05
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| 变更情况 |
2022-10-12注册人住所由“郑州高新技术产业开发区西四环228号6号楼1-5层02号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区西四环228号9号楼6层06号、07号”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区西四环228号6号楼1-5层02号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区西四环228号9号楼6层06号、07号”。
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0371-55136959; 18539903875
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
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