| 产品名称 | 硬性电凝切割内窥镜及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TJ6051由光学镜、鞘套(内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘)、操作器、附件(密封帽、双极电极)组成；TJ6052由鞘套(内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘)、操作器、附件(密封帽、双极电极)组成；TJ6053由光学镜、鞘套(内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘)、操作器、附件(密封帽、双极电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜观察下，利用高频电流对前列腺组织进行切除。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | TJ6051,TJ6052,TJ6053 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060483 |
| 注册人名称 | 武汉唐济医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座401室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区长城园路8号海容基孵化园A栋4楼 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2023-02-13 注册人名称由武汉唐济科技有限公司；注册人住所由武汉市东湖新技术开发区长城园路8号;变更为：武汉唐济医疗科技有限公司；变更为：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座401室 2023-08-08 型号规格由：TJ6051，变更为：TJ6051、TJ6052、TJ6053。结构组成由：产品由光学镜、鞘套（内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘、密封帽）、操作器、双极电极组成。变更为：TJ6051由光学镜、鞘套（内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘）、操作器、附件（密封帽、双极电极）组成；TJ6052由鞘套（内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘）、操作器、附件（密封帽、双极电极）组成；TJ6053由光学镜、鞘套（内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘）、操作器、附件（密封帽、双极电极）组成。适用范围由：本产品在医疗机构中使用，可用于对泌尿系统进行检查，对病变组织进行切割、凝血。变更为：在内窥镜观察下，利用高频电流对前列腺组织进行切除。在医疗机构中使用。其他变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-01-25 本次变更内容如下：1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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