| 产品名称 | 一次性使用手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 介入型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用治疗巾、医用棉签、一次性使用捆扎止血带、固定夹、医用隔离鞋套、袖头、一次性使用无菌手术膜、剪刀、保护管套、蓝色膜、一次性口腔输水管、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。手术型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用中单、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉签、一次性使用捆扎止血带、固定夹、医用隔离鞋套、袖头、一次性使用无菌手术膜、剪刀、保护管套、蓝色膜、一次性口腔输水管、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构外科手术时使用。 |
| 型号规格 | 介入型、手术型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140359 |
| 注册人名称 | 河南省景康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南 |
| 生产地址 | 河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 |
2022-03-29 00:00:00 结构组成由“介入型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用治疗巾、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。手术型由基本配置：医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用手术衣、一次性使用中单、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。”变更为“介入型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用治疗巾、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。手术型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用中单、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。”；
2022-09-21 住所由“长垣县满村镇省道308线西大杨楼以南”变更为“河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南”；生产地址由“长垣县满村镇省道308线西大杨楼以南”变更为“河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南”；2024-03-07结构及组成由“介入型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用治疗巾、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。手术型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用中单、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成”变更为“介入型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、一次性使用治疗巾、医用棉签、一次性使用捆扎止血带、固定夹、医用隔离鞋套、袖头、一次性使用无菌手术膜、剪刀、保护管套、蓝色膜、一次性口腔输水管、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成。手术型由基本配置：一次性使用手术衣和选用配置：医用脱脂纱布块、一次性使用中单、一次性使用洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用配药注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、无菌自粘伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉签、一次性使用捆扎止血带、固定夹、医用隔离鞋套、袖头、一次性使用无菌手术膜、剪刀、保护管套、蓝色膜、一次性口腔输水管、备皮刀、脱脂纱布绷带、塑料盆、塑料碗、药杯、机器罩、托盘和包布组成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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