| 产品名称 | 固相芯片影像分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由生物显微镜、数码摄像模块、工控模块、电脑(为辅助设备并包含分析软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用计算机筛选并标记玻片中的特定细胞，帮助细胞学技师或病理医生对玻片样本进行分析。临床适用于对T淋巴细胞亚群的辅助检测。 |
| 型号规格 | YL-MTR-Ⅰ、YL-MTR-Ⅱ、YL-MTR-Ⅲ。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192220026 |
| 注册人名称 | 江西业力医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋 |
| 其他内容 | 免于进行临床试验目录产品:《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)》附件1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)第143号“玻片扫描影像分析系统” |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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