| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器主机部分、比色杯、专用软件、电解质测量系统(简称为ISE测量系统，测试钾离子，钠离子，氯离子，选配)、计算机部分(选配)和外接打印机(选配)组成。其中主机部分包括样本系统、样本转移装置(送样器)、试剂系统、反应系统、光学系统、搅拌系统、清洗系统、流路系统和电气控制系统。样本系统根据需要，可选配标准型轨道送样器或长轨道送样器，长轨道送样器用于接收外部试管架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质(钾、钠、氯离子)检验。 |
| 型号规格 | Polaris c1000、Polaris c2000 |
| 注册证编号 | 陕械注准20192220087 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司陕西分公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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