| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20192080001 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地C20号楼 天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-82939881 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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